Sünnituskontroll, rullfooliumid rasedus

Anonim

Coil Foils Rasedus

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on naiste steriliseerimiseks heaks kiitnud väikseid spiraale. Need rullid võib asetada naise munajuhadele ilma kõhu sisselõike või üldanesteesia. Kui kohapeal, indutseerivad rullid armekoe moodustumist ja seejärel püsivat viljatust. Naine peaks seda rasestumisvastase meetodi valima ainult siis, kui ta ei soovi tulevikus lapsi saada.

Barbara K. Hecht, Ph.D.
Frederick Hecht, MD
Meditsiiniagentuurid, MedicineNet.com


FDA KINNITAB UUS NAINE STERILISEERIMISE SEADME

4. november 2002 - toidu- ja ravimiamet kinnitas täna väikese metallilise implantaadi, mis asetatakse naiste munandidesse, kes soovivad püsivalt steriliseerida. Erinevalt teistest praegu kättesaadavatest kirurgilistest steriliseerimisprotseduuridest naistele ei vaja seadme paigutamine sisselõike või üldanesteesiat.

Toode on Concertus, Inc. poolt toodetud Essure süsteem San Carlos, Calif. FDA toote kiirendatud ülevaatamisest, kuna selle potentsiaalne kasu on paaridele, kes otsivad alternatiivseid steriliseerimisvahendeid.

Siirdamisprotseduuri ajal sisestab arst mõlemast kahest faasist torust ühe seadme. Seda tehakse spetsiaalse kateetriga, mis sisestatakse vagina kaudu emakasse ja seejärel munasarja torusse. Seade töötab, tekitades armulisi kudesid implantaadi moodustamiseks, munasarja toru blokeerimiseks ja sperma munade väetamise vältimiseks.

Esimesel kolmel kuul ei saa naised tugineda Essure implantaatidele ja peavad kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kolme kuu järel peavad naised läbima lõpliku röntgenikiirte protseduuri, milles värv paigutatakse emakasse ja tehakse röntgenikiirgus seadme nõuetekohaseks kinnitamiseks. Kui paigutus on kinnitust leidnud, võib alternatiivne rasestumisvastane aine katkestada.

FDA kinnitas seadme peamiselt kahe tootja poolt läbi viidud kliiniliste uuringute ohutuse ja efektiivsuse ülevaate ning FDA meditsiiniseadmete nõuandekomitee sünnitusabi ja günekoloogiliste seadmete paneeli soovitusel. Mõlemas kliinilises uuringus ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Ühes kliinilises uuringus saavutati Essure implantaatide paigaldamine mõlemasse faasist torudesse (kahepoolne paigutus) 200-st 227-st naisest. Pärast kolmekuulise paigutuse kinnitamist hakkas 194 naist raseduse vältimiseks tuginema ainult seadmele. Nendest 181 naistest on seadet kasutanud vähemalt 24 kuud ja 12 last on vähemalt 12 kuud seadet kasutanud. Praeguseks ei ole ükski naistest teatanud rasedusest.

Teises uuringus katsetati Essure implantaatide kahepoolset paigutust 518 naisel vanuses 21-40 aastat. Kõik naised kasutasid esimese kolme kuu jooksul alternatiivset rasestumisvastast vahendit. Pärast nõuetekohase paigutuse kinnitamist alustati raseduse vältimiseks 449 naist. Seejärel jälgiti neid naisi, et näha, kas kellegi rasedus või muude kõrvaltoimete esinemine tekkis. Selles uuringus hindas FDA üheaastaseid andmeid 439 naise kohta ja kahe aasta andmeid 16 naise kohta. Praeguseks pole ükski neist naistest rasedust teatanud.

Antud teises uuringus ei suutnud arstid esimest katset ületada Essure implantaatide kahepoolset paigutamist 14 protsendi uuringus osalevate patsientidega (umbes 1 7-st). Heakskiitmise tingimusena viib Conceptus läbi heakskiitmisuuringu, et dokumenteerida hiljuti väljaõppinud arstide paigutuse läbikukkumise määr ning määrata kindlaks tegurid, mis on seotud paigutuse ebaõnnestumisega.

Kuna naised toetuvad sellele seadmele püsivaks steriliseerimiseks juba mitu aastat pärast paigutamist, peab Conceptus ka järgima kõiki uuringus osalejaid nii kliinilistest uuringutest vähemalt viis aastat, et hinnata pikaajalist rasestumisvastast toimet.

Naised, kes valivad selle steriliseerimisseadme, peaksid teadma, et see protseduur on pöördumatu, ja seetõttu peaks selliseid küsimusi hoolikalt hindama, arvestades nende vanust ja võimalust, et nad võivad tulevikus rasestuda. Teisest küljest peaksid naised teadma ka seda, et pärast steriliseerimist võib tekkida ka rasedus isegi mitme aasta jooksul pärast protseduuri ning et sellistel rasedustel on suurem oht ​​olla ektopiiniks, eluohtlik seisund.