Cypher Coronary Stent Alert

Drug Coated Stent Warnings & Cypher Stent Lawyers (Juuni 2019).

Anonim

Cypher Coronary Stent Alert

Taust: Cypher-stants on oluline vahend koronaararterite haiguse raviks. See on ravimi elueeriv stent - väike metallist karkass, mida kasutatakse ballooni angioplastika avamiseks tehtava pärgarteri avamiseks ja selle säilitamiseks ravimi siroliimus elueerides. Siroliimus vähendab normaalse koe taaskasvu arterisse, mis põhjustab arteri restenoosi (uuesti kitsas).

FDA on soovitanud Cypher'i stendiga seotud kõrvalnähtude arste: (1) tromboosi (verehüübimist) peaaegu 300 korral, üle 60 neist surmav ja 2) allergilised reaktsioonid enam kui 50 korral. "sealhulgas mõned surmajuhtumid".

Kommentaarid: Esimene reaktsioon võib olla "Hästi, see on ohtlik seade". Kuid on palju küsimusi, millele tuleb vastata. Esiteks on: mis on nimetaja siin? Kui palju Cypher'i stente on implanteeritud? On teada, et umbes 260 000 Cypher Stentsi on levitatud USAs ja 180 000 välismaal. Kas see on 60 surma, ütleme, 240 000 senti? See oleks 1 surm 4000 stentsi kohta.

Kas verehüübed ilmnesid hoolimata soovitatavast rutiinist või mitte? Kõik patsiendid peavad pärast stendi saamist võtma trombotsüütidega ravimeid ("vererõhk"). Cordis (firma, kes teeb stenti) hoiatab, et "on väga tähtis, et te võtate ravimeid täpselt nii nagu ette nähtud" ja "kindlasti ei jätaks mingeid annuseid".

Kas olid allergia suhtes rakendatud nõuetekohased ettevaatusabinõud? Cordis hoiatab: "Imikud, mis on allergilised 316L roostevabast terasest, polümeeridest (plastist) või siroliimust, võivad selle implantaadi suhtes allergilise reaktsiooni tekitada. Oluline on teatada oma arstile, kui teil on metalli, plasti või ravimi allergia."

Põhjalikumat teavet leiate järgmistest valdkondadest:

Artikkel

  • Südameinfarkt sümptomid naistel

Barbara K. Hecht, Ph.D.
Frederick Hecht, MD
Meditsiiniagentuurid, MedicineNet.com


FDA nõustab Cordis Cypheri koronaarstentidega seotud kõrvalnähtude arstlikke ravimeid

30. oktoober 2003 - Toidu ja Ravimiamet (FDA) teatas eile ehitajatele Cordis Corporationi Cypher Coronary Stent'iga seotud kõrvalnähtest. FDA on saanud rohkem kui 290 tromboosi teateid (hüübimist), mis ilmnes üks kuni 30 päeva pärast seadme implanteerimise protseduuri. Üle 60 neist aruannetest oli seadme kasutamine seostatud patsiendi surmaga; ülejäänut seostatud seade vigadega, mis vajavad meditsiinilist või kirurgilist sekkumist.

FDA on saanud ka rohkem kui 50 aruannet, sealhulgas mõned surmajuhtumid, mida Cordis peab võimalike ülitundlikkusreaktsioonide tõttu. Sümptomiteks on valu, lööve, hingamisteede häired, nõgestõbi, sügelus, palavik ja vererõhu muutused.

Cypheri stent on edukalt ravitud sadade tuhandete patsientidega. FDA-l puudub piisavalt teavet, et teha kindlaks, kas türeo Cypher'i tüsistuste ja ülitundlikkusreaktsioonide juhtumid erinevad tühja metalli stentidega.

FDA kiitis Cypher'i stendi 2003. aasta aprillis heaks patsientidel, kellel tehti angioplastika protseduure ummistunud koronaararterite avamiseks. Stent, silindriline metallvõrk, on loodud selleks, et hoida arterite uuretist pärast protseduuri. See on kaetud õhukese polümeeriga, mis sisaldab siroliimust sisaldavat ravimit, mis patsiendile aeglaselt vabaneb ja mille eesmärk on vähendada teiste stentidega kaasnevat tagasivoolu kiirust.

Nende kõrvaltoimete põhjuseks ei ole veel kindlaks määratud. FDA ja Cordis töötavad kiiresti, et koguda võimalikult palju teavet nende sündmustega seotud asjaolude kohta. FDA töötab ka teiste riikide reguleerivate asutustega, et saada Cypher'i stent kohta lisateavet välismaiste kogemuste kohta.

Kuni FDA probleemide juureni jõudmiseni julgustab ametnik arstid järgima stendi kasutamise juhiseid ja innustama neid olema valvsad kõigi ülitundlikkusest tingitud patsiendi sümptomite suhtes.

Patsiendid, kes on seda stenti võtnud, peaksid jätkama regulaarse plaaniga järelkontrolli kohtumisi arstiga.

Toetuse saamise tingimusena nõuab FDA, et Cordis korraldaks 2000 patsiendil heakskiidujärgse uuringu ja jätkaks patsiendi käimasolevate kliiniliste uuringute hindamist, et hinnata stendi pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning otsida haruldasi kõrvaltoimeid, mis võivad põhjustada toote kasutamisest. Allikas: FDA kõnepaber # T03-71, 29. oktoober 2003 www.fda.gov