FDA kiidab heaks Amjevita, mis on sarnane Humira-ga

Kent Hovind - Seminar 2 - The Garden of Eden [MULTISUBS] (Juuni 2019).

Anonim

USA Toidu- ja Ravimiamet on heaks kiitnud Amjevita (adalimumab-atto) kui Humira biosimilar (adalimumab) mitmete põletikuliste haiguste puhul.

Amjevita on täiskasvanud patsientidel heaks kiidetud järgmiste näidustuste puhul:

  • mõõdukalt raske reumatoidartriit;
  • aktiivne psoriaatiline artriit;
  • aktiivne anküloseeriv spondüliit (artriit, mis mõjutab selgroogu);
  • mõõdukalt kuni rasketeks aktiivseteks Crohni tõveks;
  • mõõdukalt raske haavandiline koliit; ja
  • mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks.

Amjevita on näidustatud ka mõõduka kuni tõsise aktiivsusega polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral nelja-aastastel ja vanematel patsientidel.

Tervishoiutöötajad peaksid heakskiidetud kasutusviiside kohta üksikasjaliku teabe saamiseks kontrollima märgistusel esitatud teavet.

"See on neljas FDA poolt heaks kiidetud biosimilar. Biosimilar raja on ikka veel uus piir ja üks, mis meie arvates parandab ligipääsu ravile patsientidel, kellel on tõsised meditsiinilised seisundid, " ütles Janet Woodcock, MD, FDA Narkootikumide hindamise keskuse direktor ja teadustöö.

Bioloogilised tooted pärinevad tavaliselt elusorganismist ja võivad pärineda paljudest allikatest, sealhulgas inimestelt, loomadelt, mikroorganismidelt või pärmilt. Bioloogiliselt sarnane bioloogiline toode on bioloogiline toode, mis põhineb tõestusel, et see on väga sarnane juba heaks kiidetud bioloogilise tootega ega sisalda võrdlustoote ohutust, puhtust ja potentsiaali (st ohutust ja efektiivsust) kliiniliselt olulisi erinevusi, lisaks seaduse teiste kriteeriumide täitmisele.

FDA heakskiit Amjevita'l põhineb tõenditel, mis sisaldasid struktuurilist ja funktsionaalset iseloomustust, loomkatsetes saadud andmeid, inimese farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi andmeid, kliinilise immunogeensuse andmeid ja muid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, mis näitavad, et Amjevita sarnaneb Humira-ga. See on heaks kiidetud biosimilar, mitte kui vahetatav toode.

Amjevita kõige tõsisemad teadaolevad kõrvaltoimed on infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad. Amjevita kõige sagedasemad eeldatavad kõrvaltoimed on infektsioonid ja süstekoha reaktsioonid.

Nagu Humira, sisaldab Amjevita märgis hoiatavat teavet, mis teavitab tervishoiutöötajaid ja patsiente raskekujuliste nakkuste suurenenud ohust, mis põhjustab haiglaravi või surma. Paneeritud hoiatus märgib ka, et lastel ja noorukitel, keda raviti kasvaja nekroosifaktori blokaatoritega, sealhulgas adalimumabiga, on teatatud lümfoomist ja teistest pahaloomulistest kasvajatest, mõnel juhul surmaga lõppevatest. Ravim tuleb välja jätta patsiendi ravimi juhendiga, mis kirjeldab olulist teavet selle kasutamise ja riskide kohta.

Amjevitat toodab Amgen, Inc., Thousand Oaks, California. Humira kiideti heaks detsembris 2002 ja seda toodab Illinois North Chicago AbbVie Inc.