Kuidas kliinilised uuringud töötavad ja kes saavad osaleda?

WHY REGRESSION THERAPY? (Juuni 2019).

Anonim

Sisukord

  1. Mis need on?
  2. Tüübid
  3. Tähtsus
  4. Kuidas nad töötavad?
  5. Disain ja organisatsioon
  6. Tõendite hierarhia
  7. Faasid
  8. Sponsorid
  9. Kes saavad osaleda?
  10. Kasu ja riskid
  11. Nõusolek
  12. Ohutus
  13. Osalejate kaitse
  14. Prooviversiooni leidmine

Kliinilised uuringud on uuringud, mille eesmärk on teha kindlaks, kas meditsiiniline strateegia, ravi või seade on inimestele ohutu kasutamiseks või tarbimiseks.

Need uuringud võivad samuti hinnata, kui tõhusalt kasutatakse meditsiinilist lähenemist konkreetsetele tingimustele või inimeste rühmadele.

Üldiselt lisavad nad meditsiinilistele teadmistele ja annavad usaldusväärseid andmeid, et aidata kaasa tervishoiu otsuste tegemisele ja juhistele.

Osalejate ohutuse tagamiseks alustavad uuringud väikseid rühmi ja uurivad, kas uus meetod põhjustab kahjulikke või ebarahuldavaid kõrvaltoimeid. Seda seetõttu, et meetod, mis on laboris või loomadel edukas, ei pruugi olla inimestele ohutu ega efektiivne.

Kliiniliste uuringute kiireid fakte

  • Kliiniliste uuringute eesmärk on välja selgitada, kas meditsiiniline strateegia, ravi või seade on inimestele ohutu ja efektiivne kasutamiseks või tarbimiseks.
  • Uuringud koosnevad neljast faasist ja võivad keskenduda järgmisele: ravi, ennetus, diagnostika, sõeluuring, toetav ravi, tervishoiuteenuste uurimine ja põhiteadus.
  • Uurimisrühm hõlmab tõenäoliselt arste, meditsiiniõdesid, sotsiaaltöötajaid, tervishoiutöötajaid, teadlasi, andmehaldureid ja kliiniliste uuringute koordinaatoreid.
  • Osalemine võib hõlmata nii riske kui ka eeliseid. Osalejad peavad enne kohtuprotsessi liitumist lugema ja allkirjastama informatsiooni nõusoleku dokumendi.
  • Riske kontrollitakse ja jälgitakse, kuid meditsiiniliste uuringute olemus tähendab, et mõned riskid on vältimatud.

Mis on kliinilised uuringud?

Kliiniliste uuringute peamine eesmärk on uurimistöö. Uuringud on mõeldud haiguste, seisundite ja seisundite raviks, diagnoosimiseks ja ennetamiseks vajalike meditsiiniliste teadmiste lisamiseks.

Kliinilised uuringud on uuringud, mille eesmärk on teha kindlaks, kas meditsiiniline strateegia, ravi või seade on inimestele ohutu kasutamiseks või tarbimiseks.

Uuringud järgivad ranged teaduslikud standardid ja suunised, mille eesmärk on:

  • kaitsta osalejaid
  • annavad usaldusväärsed ja täpsed tulemused

Inimeste kliinilised uuringud esinevad pika, süstemaatilise ja põhjaliku uurimisetapi lõpus.

Protsess algab tihti laboris, kus töötatakse välja ja testitakse uusi kontseptsioone.

Loomkatsetega saab teadlastel näha, kuidas lähenemine mõjutab elavat keha.

Lõpuks viiakse inimkatsetamine läbi väikestes ja seejärel suuremates rühmades.

Uuringuid võib läbi viia järgmiselt:

  • Hinnake ühte või mitut haigusseisundi, sündroomi või haigusseisundi, näiteks ravimeid, meditsiiniseadmeid või operatsiooni või raviviise
  • Hinnake viise haiguse või seisundi vältimiseks, näiteks ravimite, vaktsiinide ja elustiili muutuste kaudu
  • Hinnake üht või mitut diagnostilist sekkumist, mis võiksid tuvastada või diagnoosida teatud haigust või seisundit
  • Uurige selle seisundi seisundi või riskitegurite äratundmise meetodeid
  • Uurige toetavat ravi, et parandada krooniliste haigustega inimeste mugavust ja elukvaliteeti

Kliinilise uuringu tulemus võib kindlaks teha, kas uus meditsiiniline strateegia, ravi või seade:

  • on positiivne mõju patsientide prognoosile
  • põhjustab ettenägematut kahju
  • ei ole positiivseid tulemusi ega negatiivseid tagajärgi

Kliinilised uuringud võivad anda väärtuslikku teavet ravi kulutõhususe, diagnostilise testi kliinilise väärtuse ja selle kohta, kuidas ravi parandab elukvaliteeti.

Mis on kliinilised uuringud?

Lisateave kliiniliste uuringute kohta.

Loe kohe

Kliinilise uuringu liigid

Kõigil kliinilistel uuringutel on peamine eesmärk. Neid saab jagada järgmistesse kategooriatesse:

  • Ravi: Uute ravimeetodite, uute ravimikombinatsioonide või uute operatsiooni või ravi käsitlemise katsetamine
  • Ennetus: uurida võimalusi haiguste ennetamiseks või kordamiseks, näiteks ravimite, vitamiinide, vaktsiinide, mineraalide ja elustiili muutuste kaudu
  • Diagnostika: haiguste ja seisundite diagnoosimise paranenud katsemeetodite ja protseduuride leidmine
  • Sõelumine: teatud haiguste või terviseseisundite kindlakstegemise parima meetodi testimine
  • Toetusravim: kroonilise seisundiga patsientide mugavuse ja elukvaliteedi parandamise protseduuride uurimine
  • Tervishoiuteenuste uurimine: tervishoiuteenuste osutamise, protsessi, juhtimise, organiseerimise või rahastamise hindamine
  • Põhiteadus: sekkumise toimimise uurimine

Miks on kliinilised uuringud olulised?

Kliinilised uuringud aitavad parandada ja edendada arstiabi. Uuringud pakuvad faktilist tõendusmaterjali, mida saab kasutada patsiendi hoolduse parandamiseks.

Kliinilised uuringud viiakse läbi vaid siis, kui arstid ei tea sellistest elementidest nagu:

  • kas uus lähenemisviis inimestele tõhusalt toimib ja on ohutu
  • millised ravimeetodid või strateegiad toimivad teatud haiguse ja üksikisikute rühmade jaoks kõige edukamalt

Kuidas kliinilised uuringud toimivad?

Kliinilise uuringu seadistamine, käivitamine ja järelkontroll on seotud erinevate elementidega.

Kliiniliste uuringute protokoll

Protokoll on kliinilise uuringu kirjalik kirjeldus. See hõlmab uuringu eesmärke, disaini, meetodeid, teaduslikku tausta ja statistilist teavet.

Katse järgneb üldplaneeringule või protokollile. Protokoll on kliinilise uuringu kirjalik kirjeldus.

See hõlmab uuringu eesmärke, disaini ja meetodeid, asjakohast teaduslikku tausta ja statistilist teavet.

Võimalikuks peamiseks teabeks võib olla:

  • osalejate arv
  • kellel on õigus osaleda
  • milliseid katseid ja kui tihti
  • kogutavate andmete liigid
  • uuringu kestus
  • üksikasjalik teave raviplaani kohta

Kõrvalekalde vältimine

Teadlased peavad võtma meetmeid eelarvamuste vältimiseks.

Bias tähendab inimesi valikuid või muid tegureid, mis ei ole protokolliga seotud, kuid mis võivad mõjutada uuringu tulemusi.

Vigastuste vältimiseks on võrdlusrühmad, randomiseerimine ja varjamine.

Võrdlusrühmad

Enamikus kliinilistes uuringutes kasutatakse võrdlusrühmi, et võrrelda meditsiinilisi strateegiaid ja ravimeetodeid. Tulemused näitavad, kui ühel rühmal on parem tulemus kui teisel.

Seda tehakse tavaliselt kahel viisil:

  1. Üks rühm saab olemasoleva ravi haigusseisundiks ja teine ​​rühm saab uue ravi. Seejärel uurivad uurijad, milline rühm on paremate tulemustega.
  2. Üks rühm saab uue ravi ja teine ​​rühm saab platseebot, inaktiivse toote, mis näeb välja nagu testitav toode.

Randomiseerimine

Võrdlusrühmade kliinilised uuringud kasutavad sageli randomiseerimist. Osalejad jagatakse võrdlusrühmadele juhuslikult, mitte valikuliselt. See tähendab, et uuringu ajal ilmnenud erinevused tulenevad kasutatavast strateegiast, mitte osalejate eelnevate erinevuste tõttu.

Maskimine või silmapilkamine

Maskide või silmistamine aitab vältida eelarvamusi, kuna ei teavitata osalejaid ega teadlasi, kellele osalejad saavad.

Ühtne pime:see on siis, kui osalejad või teadlased ei tea, milline grupp on.

Topeltpime:see on siis, kui osalejad ja teadlased ei tea.

Seganetegurid

Segaja võib moonutada tõelist seost kahe või enama omaduse vahel.

Näiteks võib järeldada, et sigaretisüütel kandvad inimesed põevad kopsuvähki tõenäolisemalt, sest kergemate küünte tekitamine põhjustab kopsuvähki. Suitsetamine on selles näites segaduses.

Inimesed, kes kannavad sigaretisüütaja on tõenäolisem, et suitsetajad ja suitsetajad on tõenäolisem haigestuda kopsuvähki, kuid mõned inimesed võivad kanda kergem muudel eesmärkidel.

Selle arvestamata jätmine võib viia valede järeldusteni.

Kes on uurimisrühmas?

Iga kliiniline uuring viiakse läbi põhimõtteline uurija, kes on tavaliselt arst.

Uurimisrühm võib sisaldada:

  • arstid
  • õed
  • sotsiaaltöötajad
  • tervishoiutöötajad
  • teadlased
  • andmete haldurid
  • kliiniliste uuringute koordinaatorid

Kus on kliinilisi uuringuid läbi viidud?

Asukoht sõltub õppetüübist ja kes seda korraldab.

Mõned ühised asukohad on järgmised:

  • haiglad
  • ülikoolid
  • meditsiinikeskused
  • arstide bürood
  • ühenduse kliinikud
  • föderaalselt rahastatud ja tööstuse rahastatud uurimisalad

Kui kaua katse kestab?

See sõltub muu hulgas teguritest, mida uuritakse. Mõned katsed on viimased päevad, teised jätkuvad aastaid.

Enne uuringusse sisenemist teatatakse osalejatele, kui kaua see eeldatavasti kestab.

Kavandatud ja organisatsioon

On erinevaid õppetüüpe ja erinevaid võimalusi nende korraldamiseks. Siin on mõned õppetüübid.

Vaatlusuuringud

Kohortuuringud ja juhtumikontrolli uuringud on vaatlusuuringute näited.

Kohordi uuring

Kohordi uuring on vaatlusuuring, milles osalejad valitakse ja järgitakse õigeaegselt, et näha, kui tõenäoliselt haigus areneb rühmas.

Kohordi uuring on vaatlusuuring, milles valitakse uuringupopulatsioon või kohord.

Kogutakse teavet, et kindlaks teha, millised teemad on kas:

  • konkreetne tunnus, nagu veregrupp, mis arvatakse olevat seotud kõnealuse haiguse arenguga
  • kokkupuude teguriga, mis võib olla seotud haigusega, näiteks sigareti suitsetamisega

Isikut võib valida, sest nad suitsetavad. Neid võib siis edasi minna õigeaegselt, et näha, kui tõenäoliselt nad haigestuvad, võrreldes teiste inimestega.

Sellist tüüpi uuringut kasutatakse, et uurida kahtlustatavate riskifaktorite mõju, mida ei saa eksperimentaalselt kontrollida, näiteks suitsetamise mõju kopsuvähki.

Kohortuuringute peamised eelised on:

  • Kokkupuudet mõõdetakse enne haiguse algust ja seepärast on haiguse arengu seisukohast tõenäoliselt erapooletu.
  • Haruldasi kokkupuuteid saab uurida sobivate uuringukohordide valiku abil.
  • Mitu tulemust - või haigusi - saab uurida ühe kokkupuute korral.
  • Haiguse esinemissagedust saab arvutada nii avatud kui ka ekspositsioonis olevate rühmadena.

Kohortuuringute peamised puudused on järgmised:

  • Nad kipuvad olema kulukad ja aeganõudvad, eriti kui neid viiakse läbi edasiulatuvalt, mis tähendab edasiliikumist.
  • Mõlema särituse seisundi ja diagnostikakriteeriumide muutused aja jooksul võivad mõjutada inimeste liigitust vastavalt kokkupuutele ja haigusseisundile.
  • Lõpptulemusena võib olla informatsiooni kõrvalekalle, kuna isiku kokkupuute staatus on teada.
  • Järelevalvekaotused võivad põhjustada valiku eelarvamusi.

Juhtumikontrolli uuringud

Juhtumikontrolli uuring võib eristada teatud haigusseisundi riskifaktorit.

Teadlased võrdlevad seisundiga inimesi ja neid, kellel pole seda. Aja jooksul töötades tahetakse kindlaks teha, kuidas need kaks rühma erinevad.

Juhtumikontrolli uuringud on alati tagasiulatuvad - vaadates tagasi - sest nad algavad tulemustega ja jäljendavad seejärel riskipositsioonide uurimiseks.

Juhtumikontrolli uuringute peamised eelised on:

  • Findings saab kiiresti saada.
  • Uuring võib toimuda minimaalse rahastamise või sponsorluse abil.
  • Need on tõhusad haruldaste haiguste või pikka induktsiooniperioodiga haiguste uurimiseks.
  • Võimalik on uurida paljusid võimalikke riskitegureid.
  • Mitut kokkupuudet on võimalik uurida.
  • Nad nõuavad vähe õppeaineid.

Juhtumikontrolliga uuringute peamised puudused on järgmised:

  • Haigusjuhtumit ei saa genereerida.
  • Nende suhtes kohaldatakse erapoolikust.
  • Kui arvestuse pidamine on ebapiisav või ebausaldusväärne, võib olla raske saada täpset, erapooletut varasemate riskipositsioonide meetodeid. Seda nimetatakse teabe eelarvamusteks.
  • Juhtimisvalikute valik võib olla problemaatiline. See võib tuua valiku kõrvalekalde.
  • Kokkupuute ja haiguse kronoloogilist järjestust võib raske kindlaks teha.
  • Nad ei sobi haruldaste kokkupuudete uurimiseks, välja arvatud juhul, kui kokkupuude põhjustab suurt osa juhtudest.

Nested juhtumikontrolli uuring

Pesastatud juhtumikontrolli uuringus rühmad - juhtumid ja kontrollid - pärinevad samast uuringupopulatsioonist või kohordist.

Kuna kohordi jätkatakse edasi, tekivad juhtumikontrolli uuringu juhtumid. Kohordi mõjutamata osalejad muutuvad "kontrolliks".

Nested juhtumikontrolli uuringud on kohordi uuringuga võrreldes vähem kulukad ja aeganõudvad.

Haigusjuhtumikontrolli kohordi uuringu puhul võib mõnikord prognoosida haiguse esinemissagedust ja esinemissagedust. See ei ole lihtne juhtumikontrolli uuringus, kuna kokkupuutuvate isikute koguarv ja jälgimisajad on tavaliselt teadmata.

Pesastatud juhtumikontrolli uuringute peamised eelised on:

  • Tõhusus: mitte kõik kohordi osalejad nõuavad diagnostilist testimist.
  • Paindlikkus: need võimaldavad kontrollida hüpoteesi, mida kohordi planeerimisel ei oodata.
  • Valikulisuse vähendamine: juhtumeid ja kontrolle valitakse samast elanikkonnast.
  • Informatsiooni kõrvalekalde vähendamine: riskiteguriga kokkupuudet saab hinnata uurija pimedate juhtumite korral.

Peamine puudus on see, et väikeste valimite tõttu on tulemusi madalam autoriteet.

Ökoloogiline uuring

Ökoloogilises uuringus vaadeldakse seoseid elanikkonna või kogukonna kokkupuute ja tulemuste vahel.

Ökoloogiliste uuringute ühised kategooriad hõlmavad järgmist:

  • geograafilised võrdlused
  • aja trendide analüüs
  • rände uuringud

Ökoloogiliste uuringute peamised eelised on:

  • Need on odavad, sest tavapäraselt kogutud terviseandmeid saab kasutada.
  • Need on vähem aega kui teised uuringud.
  • Need on lihtsad ja arusaadavad.
  • Uuritavate riskipositsioonide mõju rühmadele või piirkondadele - näiteks toitumine, õhusaaste ja temperatuur - on võimalik uurida.

Ökoloogiliste uuringute peamised puudused on järgmised:

  • Ebasoodsate vigade puhul võib nimetada ökoloogilist eksimust. See juhtub, kui teadlased teevad järeldusi üksikisikute kohta, tuginedes ainult grupiandmete analüüsile.
  • Tulemuslikke suhteid on raske tuvastada.
  • Segadust tekitavate tegurite kohta puuduvad andmed.
  • Mõõtmistulemuste mõõtmisel võib piirkondade vahel olla süstemaatiline erinevus.

Katseuuringud

Lisaks vaatlusuuringutele on olemas ka eksperimentaalsed uuringud, sealhulgas raviuuringud.

Randomiseeritud kontrollitud uuringud

Randomiseeritud kontrollitud uuring annab inimestele kas konkreetse sekkumise (mis koosneb kahest erinevast ravist või ravist ja platseebost) juhuslikult.

Randomiseeritud kontrollitud uuring (RCT) suunab juhuslikult indiviidid kas konkreetse sekkumise saamiseks või mitte.

Kasutatakse kahte erinevat ravi või ravi ja platseebot.

See on kõige tõhusam õppetüüp, mis võimaldab tuvastada, milline ravi kõige paremini toimib. See vähendab väliste muutujate mõju.

RCT-de peamised eelised on:

  • Uurija teadvusel või alateadlikul hoiakust ei ole. See tagab sisuliselt välise kehtivuse.
  • Võimalik, et valimisse kuuluvad rühmad on piisavalt suured, et kõrvaldada muutuvad muutujad, nagu näiteks vanus, sugu, kaal, aktiivsuse tase jne.

RCT-de peamised puudused on järgmised:

  • Need on aeganõudvad.
  • Need võivad olla kallid.
  • Need nõuavad suuri proovirühmi.
  • Haruldasi sündmusi võib olla raske õppida.
  • Võimalikud on nii vale-positiivsed kui vale-negatiivsed statistilised vead.

Adaptiivne kliiniline uuring

Kohandatav disainimeetod põhineb kogutud andmetel. See on nii paindlik kui ka tõhus. Katsetuste ja käimasolevate kliiniliste uuringute statistiliste protseduuride muudatusi saab teha.

Kvaasikatse

Quasi-eksperimentaalsed või mitte-randomiseeritud uuringud hõlmavad mitmesuguseid sekkumisuuringuid, mis ei ole randomiseeritud. Sellist tüüpi uuringut kasutatakse sageli, kui RCT pole logistiliselt teostatav või eetiline.

Tõendite hierarhia

On loodud mitu tõendite hierarhiat, mis võimaldavad erinevate uurimismeetodite järjestamist vastavalt nende leidude kehtivusele.

Tõendite hierarhia võimaldab hinnata nende uurimistulemuste kehtivuse alusel erinevaid uurimismeetodeid.

Kõik uuringud ei ole võrdväärsed nende tulemuste vea ja eelarvamuste riskiga. Mõned uurimismeetodid pakuvad paremaid tõendeid kui teised.

Allpool on toodud näide hierarhia tõenduspõhise meditsiini kujul püramiidikujuline, ulatudes madalama kvaliteediga tõendite allosas kvaliteetsele tõendeid ülaosas.

Kliiniliste uuringute etapid

Meditsiiniuuringud on jagatud erinevatesse etappidesse, mida nimetatakse faasideks. Uimastite testimiseks määratlevad need FDA.

Varasemate uuringute käigus uuritakse ravimi ohutust ja kõrvaltoimeid, mida see võib põhjustada. Hiljem tehakse uuringuid, kui uus ravi on parem kui olemasolev ravi.

Faas 0-uuringud: farmakodünaamika ja farmakokineetika

Faas 0 on uurimuslik faas, mis aitab edastada uue ravimi kliinilist teavet varasemas faasis.

See etapp:

  • viiakse läbi 1. faasi alguses
  • inimeste kokkupuude on väga piiratud
  • puudub terapeutiline või diagnostiline eesmärk, piiratud sõeluuringute ja mikrodose uuringutega

1. faasi uuringud: ohutuse kontrollimine

Pärast faasi 0 on inimestel veel neli faasi. Need sageli kattuvad. Faasid 1 kuni 3 toimuvad enne litsentsi väljastamist.

Esimese faasi juhised hõlmavad järgmist:

  • 20 kuni 80 terve vabatahtliku vahel
  • ravimi kõige sagedamate kõrvaltoimete kontrollimine
  • kuidas ravimeid metaboliseeritakse ja eritatakse

2. faasi uuringud: tõhususe kehtestamine

Kui 1. faasi uuringud ei tõenda vastuvõetamatut toksilisust, võivad 2. faasi uuringud alata.

See hõlmab:

  • 36 kuni 300 osalejat
  • kogudes esialgseid andmeid selle kohta, kas ravim toimib teatud haiguse või seisundiga inimestel
  • kontrollitud uuringud, et võrrelda neid, kes saavad uimasti sarnase olukorraga inimestel, kes saavad erinevat ravimit või platseebot
  • jätkuva ohutuse hindamine
  • lühiajaliste kõrvaltoimete uuringud

3. faasi uuringud: ohutuse ja efektiivsuse lõplik kinnitus

Kui 2. faas kinnitab ravimi efektiivsust, arutavad FDA ja sponsorid, kuidas viia 3. etapi ulatuslikud uuringud läbi.

See hõlmab järgmist:

  • 300 kuni 3000 osalejat
  • kogudes täiendavat teavet ohutuse ja tõhususe kohta
  • erinevate populatsioonide uuringud
  • Parima retsepti summa määramiseks uurige erinevaid annuseid
  • efektiivsuse määramiseks kasutatakse ravimit koos teiste ravimitega

Selle etapi järel esitatakse tervishoiuasutustele uus teave uue ravimi kohta.

Vaadake koosolekut

Kui FDA kinnitab toote turustamiseks, turustamisjärgne nõue ja kohustuste uuringud.

FDA kasutab neid uuringuid, et koguda toote ohutust, efektiivsust või optimaalset kasutamist.

Uus ravimi taotlus

Pärast taotluse läbivaatamist ja enne neljanda faasi uuringut kinnitavad FDA läbivaatajad kas uut uimastirakendust või väljastavad vastava kirja.

Uimastitarbija lõpetab uue ravimi taotluse (NDA), et paluda FDA-l kaaluda uue ravimi heakskiitmist turustamiseks USA-s

NDA sisaldab:

  • kõik loomade ja inimeste andmed
  • andmete analüüs
  • teave ravimi käitumise kohta organismis
  • tootmise üksikasjad

FDAil on 60 päeva, et otsustada, kas esitada see läbivaatamiseks.

Kui nad otsustavad NDA-d esitada, on FDA uurimismeeskond hinnanud sponsori uuringut uimasti ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Järgmised sammud peavad seejärel toimuma.

Narkomaania märgistamine:FDA vaatab ravimi professionaalse märgistuse üle ja kinnitab, et tarbijate ja tervishoiutöötajatega jagatakse asjakohast teavet.

Seadme ülevaatus:FDA kontrollib rajatisi, kus ravimit toodetakse.

Ravimi heakskiit: FDA kontrollijad kinnitavad taotlust või väljastavad vastuskirja.

4. faasi uuringud: uuringud müügil

4. faasi uuringud leiavad aset pärast ravimi heakskiitmist turustamiseks. Nende eesmärk on lisada:

  • rohkem kui 1000 patsienti
  • ulatuslik kogemus uue ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamisel suuremates patsientide rühmas ja alampopulatsioonides
  • võrdlus ja kombinatsioon teiste olemasolevate ravimitega
  • ravimi pikaajaliste kõrvaltoimete hindamine
  • vähem levinud kõrvaltoimete avastamine
  • ravimi teraapia kulutõhusus võrreldes teiste traditsiooniliste ja uute raviviisidega

Ohutusaruanne

Pärast FDA ravimi heakskiitmist algab turustamisjärgne periood. Sponsor, tavaliselt tootja, esitab FDAle perioodilisi ohutusuudiseid.

Kes sponsorid kliinilisi uuringuid?

Kliinilised uuringud ja uuringud võivad maksta sadu miljoneid dollareid. Uuringute rahastamiseks mõeldud rühmad võivad hõlmata järgmist:

  • farmaatsia-, biotehnoloogia- ja meditsiiniseadmete ettevõtted
  • akadeemilised meditsiiniasutused
  • vabatahtlikud rühmitused ja sihtasutused
  • Riiklikud tervishoiuasutused
  • valitsuse osakonnad
  • arstid ja tervishoiuteenuste osutajad
  • üksikisikud

Kes saavad osaleda?

Protokoll määratleb, kes on uuringus osalemiseks sobiv.

Võimalikud kaasamise kriteeriumid võivad olla:

  • kellel on konkreetne haigus või seisund
  • ole tervislik, ilma tervislikkuseta

Välistamiskriteeriumid on tegurid, mis välistavad mõned inimesed kohtuprotsessi.

Näited on näiteks vanus, sugu, haiguse konkreetne tüüp või staadium, varasem raviaeg ja muud haigusseisundid.

Võimalikud eelised ja riskid

Osalemine kliinilistes uuringutes võib osalejatele olla kasulik ja risk.

Kliiniliste uuringute võimalikud eelised on järgmised:

  • Osalejatel on juurdepääs uutele ravivõimalustele.
  • Kui ravi osutub edukaks, on osalejad esimesena kasulikud.
  • Osalejad, kes ei kuulu rühma, kes saavad uut ravi, saavad standardse ravi konkreetse seisundi jaoks, mis võib olla sama hea või parem kui uus lähenemine.
  • Tervise hoolikalt jälgib ja toetab tervishoiuteenuste osutajate meeskond.
  • Kliinilistest uuringutest kogutud teave lisab teaduslikke teadmisi, võib aidata teisi ja parandab tervishoiuteenuseid.

Võimalikud riskid on järgmised:

  • Eri seisundi standardne hooldus võib mõnikord olla parem kui uus strateegia või uuritud ravimeetodid.
  • Uus lähenemisviis või ravi võib mõne osaleja jaoks hästi toime tulla, kuid mitte tingimata teiste jaoks.
  • Võib esineda ootamatuid või ettenägematuid kõrvaltoimeid, eriti 1. faasi ja 2. faasi uuringutes ning sellistes lähenemisviisides nagu geeniteraapia või uus bioloogiline ravi.
  • Tervisekindlustus ja tervishoiuteenuse osutajad ei kattu alati kliinilistes uuringutes osalevate patsientide ravi ja kulusid.

Mida annab nõusolek?

Osalejad eeldatavasti loevad nõusoleku dokumendi põhjalikult, otsustavad, kas nad soovivad registreeruda ja allkirjastada, enne kui nad saavad uuringusse kaasata.

Teavitatud nõusoleku dokument selgitab kliinilises uuringus osalemise riske ja võimalikke eeliseid.

Dokumendis peavad sisalduma järgmised elemendid:

  • teadusuuringute eesmärk
  • prognoositavate ebamugavuste oht
  • võimalikud eelised

Osalejad eeldatavasti loevad nõusoleku dokumendi põhjalikult, otsustavad, kas nad soovivad registreeruda ja allkirjastada, enne kui nad saavad uuringusse kaasata.

Kas kliinilised uuringud on ohutud?

FDA püüab tagada, et kõigil, kes kavatsevad uurimist ühendada, on juurdepääs kogu usaldusväärsele teabele, mis on vajalik teadliku valiku tegemiseks, sealhulgas teave riskide kohta.

Kuigi riske osalejatele kontrollitakse ja jälgitakse, võivad mõned riskid olla vältimatud meditsiiniliste uuringute olemuse tõttu.

Kuidas osalejad on kaitstud?

Hea kliinilise tava (GCP) on defineeritud kui standardi kavandamise, läbiviimise, tulemuste, järelevalve-, auditi-, salvestamise, analüüsi ja aruandluse kliiniliste uuringute või uuringud.

Osalejate turvalisus on esmatähtis küsimus. Igas uuringus toetatakse nende teaduslikku järelevalvet ja patsiendi õigusi nende kaitseks.

Hea kliinilise tava (GCP) eesmärk on tagada, et uuringutes järgitaks eetilisi ja asjakohaseid protseduure.

GCP nõuete täitmine tagab üldsusele kindluse, et osalejate turvalisus ja õigused on kaitstud.

Selle eesmärk on:

  • et kaitsta osalejate õigusi, ohutust ja heaolu
  • et kogutud andmed oleksid usaldusväärsed, terviklikkusega ja sobiva kvaliteediga
  • esitada suuniseid ja standardeid kliiniliste uuringute läbiviimiseks

GCP alused olid esmakordselt välja toodud 1947. aastal. Põhipunktid olid selles, et iga katse ajal peaksid teadlased tagama:

  • vabatahtlik osalus
  • teadlik nõustumine
  • riski minimeerimine

Aja jooksul on lisandused varieerunud haavatavate elanikkonnarühmade täiendava kaitse kehtestamisest teadusuuringutega tegelevatele asutustele.

Patsiendiõigused

Patsiendiõiguste kaitse viisid on järgmised:

Informeeritud nõusolek on kliinilise uuringu osalejate varustamine protsessi kõikide asjaoludega. See juhtub enne, kui osalejad nõustuvad osalema ja kohtuprotsessi käigus. Informeeritud nõusolek sisaldab üksikasju ravimi ja testide kohta, mida võidakse saada, ning võimalikke eeliseid ja riske.

Muud õigused:informeeritud nõusoleku dokument ei ole leping; osalejad võivad uuringust igal ajal tagasi võtta olenemata sellest, kas uuring on lõppenud või mitte.

Laste õigused ja kaitse: vanem või eestkostja peab andma õigusliku nõusoleku, kui laps on 18-aastane või noorem. Kui uuring võib hõlmata riski, mis on suurem kui minimaalne, peab mõlemad vanemad andma loa. Üle 7-aastased lapsed peavad nõustuma osalema kliinilistes uuringutes.

Kuidas ma leian kliinilise uuringu?

Teavet praeguste kliiniliste uuringute kohta leiate siit.