Aruanne kirjeldab globaalsete kliiniliste uuringute andmebaasi koostamisel tekkivaid ohte ja lõkse

CIA Covert Action in the Cold War: Iran, Jamaica, Chile, Cuba, Afghanistan, Libya, Latin America (Juuni 2019).

Anonim

Suureneb avalik surve avaldada kõigi kliiniliste uuringute tulemusi, et kõrvaldada avaldamise eelarvamused ja parandada üldsuse juurdepääsu. Kuid uurijad, kes kasutavad Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registri platvormi (ICTRP) kroonilise valu kasutamisega seotud kliiniliste uuringute andmebaasi loomiseks, on kogenud mitmeid väljakutseid. Nad kirjeldavad ICTRPi kasutamise ohtusid ja lõkse ning pakuvad alternatiivseid strateegiaid kliiniliste uuringute aruandluse parandamiseks. See oluline ja läbimõeldud uuring avaldatakse ajakirjas PAIN® augusti väljaandes.

USA seadusega nõutakse juba riiklike tervishoiuinstituutide teenustena kokkuvõtlike tulemuste avaldamist ühe aasta jooksul pärast õppe lõpetamist teatud tööstusharude poolt sponsoritud uuringute kategooriate jaoks. Euroopa Liidus kaalutakse õigusakte, mis lubavad andmete avaldamist ühe aasta jooksul pärast õppetöö lõpetamist, olenemata tulemustest. Kuid USA seaduse järgimine on halb.

"Kuigi kliiniliste uuringute registrid hõlbustavad üldsuse juurdepääsu põhilistele uuringuandmetele, leidsime, et juurdepääs erapooletutele uuringutulemustele on ikka veel ebapiisav. Hämmastav arvukate uuringute kohta pole üldse avaldatud tulemusi või on neid mainitud ainult sponsori pressiteates. Hiljutised analüüsid on leitud et tegelikult ainult 25-35% kliinilistest uuringutest, mis on vajalikud kliiniliste uuringute tulemuste avaldamiseks ClinicalTrials.govis, "ütleb kõrgemteadur Michael C. Rowbotham, San Francisco California Vaikse ookeani meditsiinikeskuse teadusuuringute instituudi teaduslik juht.

Uurijad kasutasid oma kogemust registreeritud analgeetilise kliinilise uuringu hoidla (RReACT) andmebaasiga, kroonilise valu analgeetilise kliinilise uuringu tulemuste kaardi (mida toetas FDA toetus Rochesteri ülikoolile), et kirjeldada globaalse avatud - kliiniliste uuringute ja uuringu tulemuste andmebaas. Nad keskendusid kolmele sageli uuritud kroonilisele valulikkusele: postherpeetiline neuralgia, fibromüalgia ja valulik diabeetiline perifeerne neuropaatia. RReACTi esialgne ülesehitus piirdus ClinicalTrials.gov registreeritud randomiseeritud uuringutega, mille esmane (või sekundaarne) tulemusmõõde hindas valuvaigistava ravimi efektiivsust. Seejärel laiendati andmebaasi kõigi ICTRP-i esmaste registrite kohta ning uurijad analüüsisid uuringu registreerimist, registri funktsionaalsust ja registritevahelist ühtlustamist, kasutades põhjalikku otsingualgoritmi eksperdihinnangu saanud kirjanduses ja hallis kirjanduses katsetulemuste leidmiseks.Leiti 447 unikaalset uuringut, kusjuures 86 uuringut on loetletud rohkem kui ühes registris.

ICTRP pakub 15 esmase registri, sealhulgas ClinicalTrials.gov, ühe otsinguportaali. ICTRP esmased registrid järgivad Rahvusvahelise Meditsiinilise Ajakirja Redaktorite Komitee (ICMJE) juhiseid ning peavad olema riikliku või piirkondliku keskendumise, valitsuse toetuse, mittetulundusliku halduse, vaba avaliku juurdepääsu ja üheselt mõistetava uuringu tuvastamise meetodi.

ClinicalTrials.gov on suurim ICTRPi andmebaas, kus globaalsel tasandil on üle 152 000 katse. ELi kliiniliste uuringute register (EU-CTR) on suuruselt teine, kus on üle 21 000 uuringu. BioMed Centrali (osaline Springer Science + Business Media, vabakasuvõttev teaduslik kirjastaja, kes on spetsialiseerunud avatud juurdepääsuga ajakirjadele), korraldab praeguseid kontrollitud uuringuid (üle 11 000 uuringut), vanimat ülemaailmset registrit. Viis riiklikku registrit sisaldab vähem kui 1000 uuringut. Kõik ICTRP registrid annavad teavet uuringu kavandamise kohta (st randomiseerimine, silmapaistvad, kontrollrühmad, lisamise / välistamise kriteeriumid ja tulemusmõõdud) ja praeguse uuringu staatusest. Mitte kõik ICTRP-registrid ei jälgi uuringu muudatusi, ei lisa täiendavaid uuringu tunnuseid ega anna lingid väljaannetele.

"Me tuvastasime mitmed ICTRPi ohud ja lõksud, " räägib dr Rowbotham. "Käsitsi otsingud on vajalikud, kuna ICTRP ei suuda kindlalt tuvastada katseid, mis on loetletud mitmes registris. ICTRP-i otsing tervikuna annab registrite otsimisel individuaalselt erinevaid tulemusi. Registri-avaldamise paarid on sageli valed või mittetäielik. Ideaaljuhul avaneb uuringu registreerimisnumbri PubMed otsingus kõik uuringus käsitletavad artiklid, kuid hiljutine analüüs näitas, et umbes 40% ajakirjade väljaannetest ei sisaldanud registreerimisnumbreid. Ja halli kirjanduse tulemused - näiteks uuringupõhised pressiteated või ettevõtte avaldused, farmaatsiaettevõtete veebisaitidel leitav teave ja teaduslikel koosolekutel plakatite / platvormide kokkuvõtete kokkuvõtted - ei ole püsivad.

"Ühtse ülemaailmse registri loomine lahendaks paljud siin kirjeldatud probleemid, " jätkab ta. "Kuid rahvusvaheline poliitika ja rahastamispiirangud näitavad, et see on keeruline eesmärk. Vaatamata oma puudustele pakub ICTRP vähemalt ühte otsinguportaali."

Uurijad pakuvad mitmeid soovitusi praeguse olukorra parandamiseks. Lisaks kõigile koosoleku kokkuvõtetele ja vastastikuste eksperthinnangutega hõlbustatud lihtsale õiguskaitsevahendile, mis hõlmab kohtumiste kokkuvõttete kokkuvõtteid, näevad nad ette spetsiifilised strateegiad paljude registreeritud uuringute kindlakstegemiseks ning tulemuste ja väljaannete täpse sidumise tagamiseks.

"Uuringute registrite tulemuste postitamisel oleks võimalik lihtsustada ja ühtlasi saavutada vastavus, seda eriti negatiivsete uuringute raskeks avaldamiseks. Samuti tuleks uurida kõrvalekallete ja valikulise aruandluse probleemide alternatiivseid lahendusi. ajakirjad, mis on spetsialiseerunud negatiivsete tulemuste avaldamisele, luua kasutajasõbralikud ja avalikult kättesaadavad andmebaasid tulemuste avaldamiseks ning teadlikkuse suurendamiseks autoritele, retsensentidele ja toimetajatele nende probleemide kohta, "järeldab dr. Rowbotham.