Mis on kliinilised uuringud?

ladycomp.ee (Juuni 2019).

Anonim

Sisukord

  1. Miks me vajame kliinilisi uuringuid?
  2. Kuidas kliinilised uuringud kulgevad?
  3. Etapid
  4. Osalejad
  5. Kas nad kunagi valesti lähevad?

Enne uue ravimi väljaandmist on aastatepikkune uurimine ja katsetamine tavaliselt vajalik selle tagamiseks, et see on ohutu ja et see teeb seda, mida ta peaks.

Uuringuid, mis testivad uusi ravimeid või ravimite kombinatsioone inimestele, nimetatakse kliinilisteks uuringuteks.

Sellist uuringut kasutatakse ka selliste uute meetodite hindamiseks nagu operatsioon või kiiritusravi ja haiguste diagnoosimise parandamise uued viisid. Nende tulemused võivad aidata parandada patsientide elukvaliteeti ja pikendada eluea pikenemist.

Kõigi Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti poolt heaks kiidetud ravimite puhul on vaja kliinilisi uuringuid.

Kiireid fakte kliiniliste uuringute kohta:

  • Uuringute tõhususe hindamiseks viiakse läbi uuringuid.
  • Neil on mitu etappi, et aidata kindlaks teha, mis töötab kõige paremini.
  • Uuringutes osalejad võivad olla konkreetse haigusseisundiga või tervete vabatahtlikega patsiendid
  • Katsed viiakse läbi kõigepealt loomadel, see tähendab, et arstidel on hea eeldus, et testitav toode on ohutu.

Miks me vajame kliinilisi uuringuid?


Kliinilised uuringud pakuvad ulatuslikke uusi ja täiustatud ravimeid, et aidata kõige paremini välja selgitada.

Ükski ravi ei saa ravida kõiki patsiente. Paljud ravimeetodid ja ravimid on ka kahjulikke mõjusid, nii et teadlased otsivad alati haiguste raviks paremaid viise.

Kliinilised katsed on hädavajalikud, et mõista, millist tüüpi ravimit või protseduuri on kõige paremini kasutada, millise patsiendi ajahetkel.

Ilma tulemusteta hoolikalt läbi viidud uuringutest ei pruugi uued ravimeetodid olla kasutatavad, kuna ei oleks tõendeid selle kohta, et nad töötaksid paremini, kiiremini või ohutumaks kui muud võimalused.

Kuidas kliinilised uuringud kulgevad?

Ühes kliinilises uuringus võib osaleda mitmed erinevad organisatsioonid, asutused ja ettevõtted. Näiteks võiks uuringu juhendada teadlaste meeskond, samas kui ressursid ja rahastamine võivad tuleneda rahvatervisega tegelevast asutusest, teadusasutusest, farmaatsiaettevõttest või nende kolme kombinatsioonist.

Kliinilist uuringut juhtiv isik on tuntud kui peamine uurija (PI), sageli arst, kellel on märkimisväärne kogemus teadustöös.

PI juhib uurimisrühma, kuhu kuuluvad teised arstid, teadlased, õed, psühholoogid ja teised meditsiini- ja teadustöötajad.

Kliinilise uuringu kavandamisel aitavad kaasa mitmed spetsialistid. Nad töötavad koos, et analüüsida, tõlgendada ja esitada tulemusi.

Igal kliinilisel uuringul on üldplaan, mida nimetatakse protokolliks; PI koostab selle dokumendi ja sisaldab teavet, näiteks:

  • kellel on õigus osaleda
  • kui palju inimesi kaasatakse
  • millist teavet võetakse - näiteks vere- või väljaheideproovid
  • üksikasjalik teave raviplaani kohta

Kliiniliste uuringute staadiumid

Kliinilised uuringud hõlmavad mitmeid etappe, mida nimetatakse faasideks. Iga faasi eesmärk on vastata konkreetsele küsimuste kogumile ja suurendada uue käsitluse mõistmist, enne kui see on heaks kiidetud või soovitatav rutiinseks kasutamiseks.

1. faasi kliiniline uuring

Esimesi uuringuid inimestega nimetatakse esimese faasi uuringuteks. 1. faasi katse eesmärk on määrata ravimi ohutus. Osaleb väike hulk patsiente või terved vabatahtlikud. 1. faasi uuringud võivad aidata vastata küsimustele, näiteks, milline ravimi annus on tõenäoliselt tõhus ja milliseid kõrvaltoimeid võib tekkida.

2. faasi kliiniline uuring

2. faasi uuringud hõlmavad suuremat hulka patsiente. See etapp keskendub täpsemalt sellele, kui hästi ravi või protseduur töötab sihtrühmas. 2. faasi uuringutes võib vaadelda konkreetseid olukordi või patsientide rühmi.

3. faasi kliiniline uuring

  • 3. faasi uuringud hõlmavad suurt hulka patsiente. Selles etapis võrdlevad teadlased uue ravi efektiivsust ja ohutust standardse olemasoleva raviga.
  • Suured 3-faasi uuringud võivad näidata kasu, mis on uue ravimi võrreldes olemasoleva raviga. Kui nii, siis saab tulemusi esitada reguleerivatele asutustele, kes võivad anda litsentsi ravimite turustamiseks ja müümiseks.

Igas faasis teevad teadlased jõupingutusi tagamaks, et tulemusi ei mõjuta eelarvamused. Teisisõnu, nad tahavad veenduda, et tulemused, mida nad saavad, tulenevad narkootikumidest ja mitte muude tegurite tõttu.

Mõned sammud, mida nad võtavad, on järgmised:

Võrdlusrühmad - osalejad jagunevad rühmadesse, nii et uut ravimit saab võrrelda näiteks vanema ravimiga. Mõnikord kasutatakse kontrollrühma; need inimesed ei saa mingeid ravimeid ja neid võrreldakse rühmas, kes kasutavad uut ravimit.

Randomiseerimine - tavaliselt määrab arvutiprogramm juhuslikult iga osaleja teise gruppi. See tagab, et inimesed jagunevad juhuslikult.

Maskimine - uuringus osalenud isikud ei räägi, kas nad saavad uut ravimit, olemasolevat ravi või platseebot (näiteks suhkrupakett). Sel viisil ei saa ootused katse tulemust mõjutada. Seda võib nimetada ka topeltpimedaks uuringuks.

Vaadatav aasta: 2016. aasta kõige populaarsem meditsiiniline uurimus

Vaade kõige huvitavamatele eelretsenseeritavatele uuringutele.

Loe kohe

Kliinilistes uuringutes osalemine

Osalejad valitakse vastavalt sellele, kas nad vastavad konkreetsetele kriteeriumidele.

Uusi ravimeetodeid või -strateegiaid tuleb hinnata selle kohta, mis toimib kõige paremini teatud haiguste või inimeste rühmade puhul, mistõttu mõnikord kutsutakse või pakutakse kliinilistes uuringutes osalemist.

Kui isik vastab protokolli nõuetele, on neil õigus registreeruda. Abikõlblikkuse kriteeriumid varieeruvad uuringust trialini, kuid sageli on olemas kriteeriumid:

  • haigusetapp
  • vanus
  • muud ravimid, mida võetakse
  • muud eelmised või olemasolevad tingimused
  • kui see on olemas, kõnealusest haigusest

Korraldajad annavad seejärel lisateavet osalemise kohta. See teave kirjeldab riske ja eeliseid, mida inimesed võivad osaleda eeldada.

Kliinilistes uuringutes osalemise eeliseks võib olla tasu, kuid mitte alati. Mõned uuringud pakuvad ravimeid, teenuseid või mõlemaid, kes ei saa registreeruda.

Kui uuring hõlmab maksmist, sõltuvad summad sõltuvalt sellest, kui palju üksikasju tuleb koguda ja kui palju osaleja aega ta võtab. Näiteks uuring, mis nõuab osalejalt ööbimist, maksab sageli paremini kui üks, kus on vaja ainult tund või kaks aega.

Ameerika Ühendriikide riiklik terviseinstituut annab teavet kliiniliste uuringute kohta igas riigis.

Igaüks, kes otsustab osaleda kliinilises uuringus, peaks kõigepealt taotlema selgitust uuringu eesmärgi ja iga sponsori rolli kohta.

Osalejate õiguste kaitse

Enne kliinilise uuringu alustamist peavad arstid selgitama, mida nad soovivad õppida ja miks, ja kuidas nad kavatsevad seda õppida.

Nad peavad esitama selle teiste arstide nõukogule, nimetades järelevalvenõukogu või eetikakomitee.

Igal Ameerika Ühendriikides läbiviidaval kliinilisel uuringul on Institutsioonide Kontrolliamet (IRB).

Läbivaatamisasutus peab tagama, et kohtuprotsess on eetiline, osalejate õigused on kaitstud ja järgitakse kõrgeimaid kliinilise tava standardeid.

IRB vaatab läbi kliinilise uuringu protokolli ja peab seda enne katse algust heaks kiitma.

Inimteaduste büroo kaitse aitab kaitsta kliinilises uuringus osalenud inimeste õigusi, heaolu ja heaolu.

Uuringud viiakse läbi arstiabi komplektis, mis on täielikult varustatud ja varustatud mis tahes hädaolukorras, mis võib tekkida.

Kas kliinilised uuringud on kunagi valesti läinud?

Inimestele mõeldud uute kemikaalide kõige eetilisem ja hoolikamalt kavandatud katsetamine on ohtlik ja mõnikord asjad lähevad valesti.

Selle riski minimeerimiseks kontrollitakse esmalt uut kemikaali hiirtel ja rottidel. Siis tehakse bakterite toksilisuse katseid, mida nimetatakse Amesi testideks. Seejärel tehakse katsed inimese rakukultuuri toksilisuse kohta.

Järgmisena testitakse toodet tavaliselt tervetel vabatahtlikel, alustades üksikannustega, mis suurenevad koguses.

Kui probleeme ei esine, vabatahtlikud võtavad mitut üha suurenevat annust, enne kui toode on proovitud mõnes sihtrühma kuuluva haigusega inimesel.

Iga samm tuleb hoolikalt planeerida ja läbi vaadata enne järgmise sammu tegemist.

Sellegipoolest võib isegi kõigi nende üle järelevalveta kihtide puhul mõnikord avastada ootamatuid kõrvaltoimeid, koostoimeid või reaktsioone.

Uued strateegiad, seadmed või ravimeetodid võivad osutuda kasulikuks ega tekitada ootamatuid kõrvaltoimeid.

Sel põhjusel peavad teadlased aja jooksul, mil inimesed katses osalevad, olla kindlad, et nad võivad olla ohutud.

Seetõttu on arenguprotsess nii kaua ja miks uuringute reeglid on nii ranged.

Kliinilised uuringud on olulised meditsiinilise abi täiustamiseks ja edendamiseks, maksimeerimiseks ja riski minimeerimiseks.